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医疗器械生产监督管理办法(二)

——来源:国家药品监督管理局

发布时间:2022-03-25 16:47:04    点击率:2650    


                      第四章 监督检查

  第四十六条  药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。
  必要时,药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。
  第四十七条  药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化医疗器械检查员制度,根据监管事权、产业规模以及检查任务等,配备充足的检查员,有效保障检查工作需要。
  检查员应当熟悉医疗器械法律法规,具备医疗器械专业知识和检查技能。
  第四十八条  药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度,对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整。
  国家药品监督管理局组织制定重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际确定本行政区域重点监管产品目录。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况,结合医疗器械不良事件、产品投诉举报以及企业信用状况等因素,组织实施分级监督管理工作。
  第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划,确定医疗器械监督管理的重点,明确检查频次和覆盖范围,综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。
  对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。
  第五十条 药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查事项和依据,如实记录现场检查情况,并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容和整改期限。
  药品监督管理部门进行监督检查时,应当指派两名以上检查人员实施监督检查。执法人员应当向被检查单位出示执法证件,其他检查人员应当出示检查员证或者表明其身份的文书、证件。
  第五十一条 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的,开展监督检查时重点检查:
  (一)医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况;
  (二)按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产,实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况;
  (三)质量管理体系运行持续合规、有效情况;
  (四)法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况;
  (五)管理者代表履职情况;
  (六)法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况;
  (七)用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施;
  (八)企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况;
  (九)内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况;
  (十)其他应当重点检查的内容。
  第五十二条 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的,开展监督检查时重点检查:
  (一)医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况;
  (二)质量管理体系运行是否持续合规、有效;
  (三)管理者代表履职情况;
  (四)按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况;
  (五)用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施;
  (六)内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况;
  (七)开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况;
  (八)产品的上市放行情况;
  (九)对受托生产企业的监督情况,委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况;
  (十)其他应当重点检查的内容。
  必要时,可以对受托生产企业开展检查。
  第五十三条 药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查:
  (一)实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况;
  (二)受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况;
  (三)法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况;
  (四)法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况;
  (五)产品的生产放行情况;
  (六)企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况;
  (七)内部审核、管理评审、年度自查报告等情况;
  (八)其他应当重点检查的内容。
  必要时,可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。
  第五十四条 药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的,应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。
  第五十五条 药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。
  跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查,也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。
  第五十六条 医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查,涉及受托生产企业相关情况的,受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合。
  受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查,涉及注册人相关情况的,应当由注册人所在地药品监督管理部门对注册人开展监督检查。
  医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当分别落实属地监管责任,建立协同监管机制,加强监管信息沟通,实现监管有效衔接。
  第五十七条 医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市,医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的,可以采取联合检查、委托检查等方式进行。
  第五十八条 跨区域检查中发现企业质量管理体系存在缺陷的,医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据各自职责,督促相关企业严格按照要求及时整改到位,并将检查以及整改情况及时通报相关药品监督管理部门。
  对受托生产企业监督检查中发现相关问题涉及注册人的,应当通报注册人所在地药品监督管理部门;发现可能存在医疗器械质量安全风险的,应当立即采取风险控制措施,并将相关情况通报注册人所在地药品监督管理部门。注册人所在地药品监督管理部门接到通报后,应当立即进行分析研判并采取相应的风险控制措施。
  对注册人监督检查中发现相关问题涉及受托生产企业的,应当通报受托生产企业所在地药品监督管理部门,联合或者委托受托生产企业所在地药品监督管理部门进行检查。
  第五十九条 在跨区域检查中发现可能存在违法行为的,医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据各自职责进行调查处理。违法行为处理情况应当及时通报相关药品监督管理部门。
  需要跨区域进行调查、取证的,可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合调查,也可以出具协助调查函商请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。
  第六十条 第一类医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市,需要依法按照职责开展跨区域监督检查和调查取证的,参照本办法第五十六条至第五十九条的规定执行。
  第六十一条 进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人,代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。
  第六十二条 进口医疗器械的生产应当符合我国医疗器械生产相关要求,并接受国家药品监督管理局组织的境外检查。代理人负责协调、配合境外检查相关工作。
  进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查,导致检查工作无法开展,不能确认质量管理体系有效运行,属于有证据证明可能危害人体健康的情形,国家药品监督管理局可以依照医疗器械监督管理条例第七十二条第二款的规定进行处理。
  第六十三条 药品监督管理部门开展现场检查时,可以根据需要进行抽查检验。
  第六十四条 生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施,并发布安全警示信息。
  监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范,不能保证产品安全、有效,可能危害人体健康的,依照前款规定处理。
  第六十五条 药品监督管理部门应当定期组织开展风险会商,对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价,及时采取相应的风险控制措施。
  第六十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险,未采取有效措施消除的,药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。涉及跨区域委托生产的,约谈情况应当通报相关药品监督管理部门。
  第六十七条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案,设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。
  信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。
  对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业,药品监督管理部门应当增加监督检查频次,依法加强失信惩戒。
  第六十八条 药品监督管理部门应当在信用档案中记录企业生产产品品种情况。
  受托生产企业增加生产第二类、第三类医疗器械,且与该产品注册人不在同一省、自治区、直辖市,或者增加生产第一类医疗器械,且与该产品备案人不在同一设区的市的,受托生产企业所在地药品监督管理部门还应当将相关情况通报注册人、备案人所在地药品监督管理部门。
  第六十九条  药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的,应当按照有关规定对举报人给予奖励。
  第七十条 药品监督管理部门在监督检查中,发现涉嫌违法行为的,应当及时收集和固定证据,依法立案查处;涉嫌犯罪的,及时移交公安机关处理。
  第七十一条 药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。
  第七十二条  药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中,应当严格规范公正文明执法,严格执行廉政纪律,不得索取或者收受财物,不得谋取其他利益,不得妨碍企业的正常生产活动。

                      第五章  法律责任

  第七十三条  医疗器械生产的违法行为,医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的,依照其规定。
  第七十四条 有下列情形之一的,依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚:
  (一)超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械;
  (二)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械;
  (三)医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续手续,仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产;
  (四)医疗器械生产企业增加生产产品品种,应当依法办理许可变更而未办理的。
  第七十五条 未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的,依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。
  第七十六条  违反医疗器械生产质量管理规范,未建立质量管理体系并保持有效运行的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;影响医疗器械产品安全、有效的,依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。
  第七十七条 违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定,生产条件变化,可能影响产品安全、有效,未按照规定报告即生产的,依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。
  第七十八条 有下列情形之一的,由药品监督管理部门依职责给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款:
  (一)医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的;
  (二)连续停产一年以上且无同类产品在产,重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。
  第七十九条 有下列情形之一的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款:
  (一)未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的;
  (二)未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。
  第八十条 药品监督管理部门工作人员违反本办法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。

                      第六章 附  则

  第八十一条 本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。
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