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医疗器械经营监督管理办法(二)

——来源:国家药品监督管理局

发布时间:2022-03-25 16:52:25    点击率:3240    



第四章 监督检查
  第四十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织对本行政区域的医疗器械经营监督管理工作进行监督检查。
  设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域医疗器械经营活动的监督检查。
  第四十七条 药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度,实施分类分级管理并动态调整。
  第四十八条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划,明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。
  第四十九条 药品监督管理部门组织监督检查,检查方式原则上应当采取突击性监督检查,现场检查时不得少于两人,并出示执法证件,如实记录现场检查情况。检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并进行跟踪检查。
  第五十条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业符合医疗器械经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促其规范经营活动。
  第五十一条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当结合医疗器械经营企业提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。
  第五十二条 药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查:
  (一)上一年度监督检查中发现存在严重问题的;
  (二)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;
  (三)风险会商确定的重点检查企业;
  (四)有不良信用记录的;
  (五)新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业;
  (六)为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的;
  (七)其他需要重点监督检查的情形。
  第五十三条 药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的,原则上应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。
  第五十四条 药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要,可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
  第五十五条 医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房,由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。
  医疗器械经营企业所在地药品监督管理部门和库房所在地药品监督管理部门应当加强监管信息共享,必要时可以开展联合检查。
  第五十六条 药品监督管理部门应当加强医疗器械经营环节的抽查检验,对抽查检验不合格的,应当及时处置。
  省级以上药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
  第五十七条 经营的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,药品监督管理部门可以采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施,并发布安全警示信息。
  监督检查中发现经营活动严重违反医疗器械经营质量管理规范,不能保证产品安全有效,可能危害人体健康的,依照前款规定处理。
  第五十八条 药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况,定期开展风险会商研判,做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
  第五十九条 医疗器械注册人、备案人、经营企业对存在的医疗器械质量安全风险,未采取有效措施消除的,药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
  第六十条 设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。
  对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业,药品监督管理部门应当增加监督检查频次,依法加强失信惩戒。
  第六十一条 药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的,应当按照有关规定对举报人给予奖励。
  第六十二条 药品监督管理部门在监督检查中,发现涉嫌违法行为的,应当及时收集和固定证据,依法立案查处;涉嫌犯罪的,及时移交公安机关处理。
  第六十三条 药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。
  第六十四条 药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中,应当严格规范公正文明执法,严格执行廉政纪律,不得索取或者收受财物,不得谋取其他利益,不得妨碍企业的正常经营活动。
第五章 法律责任
  第六十五条 医疗器械经营的违法行为,医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的,依照其规定。
  第六十六条 有下列情形之一的,责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款:
  (一)第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址;
  (二)医疗器械经营许可证有效期届满后,未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。
  未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。
  第六十七条 违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的,由药品监督管理部门责令限期改正;影响医疗器械产品安全、有效的,依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。
  第六十八条 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告,或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的,由药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。
  第六十九条 第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的,由药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
  第七十条 药品监督管理部门工作人员违反本办法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。

第六章 附 则
  第七十一条 本办法下列用语的含义是:
  医疗器械批发,是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。
  医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
  第七十二条 从事医疗器械网络销售的,应当遵守法律、法规和规章有关规定。
  第七十三条 本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。
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